Ιατρική μηχανική καθαρισμού συσκευών - Προδιαγραφές για το σχεδιασμό καθαρών δωματίων:

Διεθνές πρότυπο ISO/DIS 14644

Προδιαγραφές σχεδιασμού εγκαταστάσεων καθαρών δωματίων GB50073-2001

Προδιαγραφές εγκαταστάσεων καθαρών δωματίων εργαστηρίων συσκευασίας ιατρικών συσκευών GMP-97

Διαχείριση ποιότητας παραγωγής φαρμάκων GMP-98

Κατασκευή καθαρών δωματίων και πρότυπος συγκομιδής JGJ 71-90

Προδιαγραφές κατασκευής και αποδοχής έργων εξαερισμού και κλιματισμού GB 50243-2002

Ομοσπονδιακό πρότυπο FS209E-92

Σύμφωνα με τις σχετικές προδιαγραφές, τα εργαστήρια παραγωγής στειρών ιατρικών συσκευών, τα εργαστήρια παραγωγής φαρμάκων, τα εργαστήρια ιατρικής βιολογίας, οι χειρουργικές αίθουσες κλπ. απαιτούν την κατασκευή καθαρών δωματίων που πληρούν τα σχετικά πρότυπα. Κατά την κατασκευή ή την αναμόρφωση του καθαρού δωματίου, δεν μπορεί να βασίζεται στην τελική αποδοχή ολοκλήρωσης για να εξασφαλιστεί η ποιότητα του καθαρού δωματίου, πρέπει να ελέγχεται αυστηρά από το στάδιο του σχεδιασμού και της επιλογής του εξοπλισμού, σε όλη τη διαδικασία της κατασκευής για τον αυστηρό έλεγχο των κύριων βασικών σημείων, την εποπτεία, στην πρακτική χρήση τακτική παρακολούθηση για να εξασφαλιστεί ότι το καθαρό δωμάτιο επιτυγχάνει τους δείκτ Τα στείρα ιατρικά προϊόντα είναι οποιαδήποτε ιατρική συσκευή που επισημαίνεται "στείρο", η καθαρή αίθουσα παραγωγής είναι η βασική προϋπόθεση για τη διασφάλιση της ποιότητας των στείρων ιατρικών συσκευών, ο έλεγχος του περιβάλλοντος της διαδικασίας παραγωγής στείρων ιατρικών συσκευών και η ρύθμιση της παραγωγής τους, η πρόληψη της περιβαλλοντικής ρύπανσης των στείρων ιατρικών συσκευών, η καθαρή αίθουσα πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις των καθορισμένων

Κατά την κατασκευή μηχανικών καθαρισμού ιατρικών συσκευών πρέπει να ληφθούν υπόψη τα ακόλουθα ζητήματα:

1. καθαριστικά υλικά που απαιτούνται για το έργο καθαρού δωματίου στο εργαστήριο συσκευασίας ιατρικών συσκευών·

2. σχεδιασμός, εγκατάσταση, εκκίνηση λειτουργίας, συντήρηση και άλλες ολοκληρωμένες υπηρεσίες καθαρών δωματίων εργοστασίων ιατρικών συσκευών και εργαστηρίων συσκευασίας ιατρικών συσκευών.

3. Εργαστήριο συσκευασίας ιατρικών συσκευών καθαρό τμήμα μηχανικής κλιματισμού

Θερμοκρασία και σχετική υγρασία

Όταν δεν υπάρχουν ειδικοί κανόνες, συνήθως απαιτείται η θερμοκρασία στο πρότυπο ανίχνευσης κανονισμού και δοκιμής 18 ~ 28 ° C, η υγρασία είναι 45% ~ 65%, οι επιχειρήσεις μπορούν γενικά να ελέγχουν τις απαιτήσεις. Εάν διαπιστωθεί ότι η δυναμική παρακολούθηση δεν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις, μπορεί να είναι εσωτερικός εξοπλισμός με μεγάλη παραγωγή θερμότητας.

Αέρας, αλλαγές αέρα, διαφορές στατικής πίεσης

Στην περίπτωση που καθορίζεται ο όγκος του καθαρού δωματίου, ο αριθμός των εναλλαγών αέρα καθορίζεται από την παροχή αέρα του δωματίου, ενώ η διαφορά στατικής πίεσης εξαρτάται από τη διαφορά μεταξύ της παροχής αέρα του δωματίου και της παροχής αέρα και της εξάτμισης αέρα. Η συνολική απόδοση αέρα του συστήματος, η νέα απόδοση αέρα, η συνολική απόδοση αέρα και η διαφορά εξωτερικής πίεσης μπορούν να επιτευχθούν με τη ρύθμιση της ταχύτητας περιστροφής της συχνότητας του ανεμιστήρα ή του συνολικού ανοιχτού βαθμού της βαλβίδας, ενώ η απόδοση αέρα και η πίεση σε κάθε δωμάτιο μπορούν να επιτευχθ

Κατά τη διάρκεια της πρακτικής διαδικασίας ανίχνευσης διαπιστώθηκε ότι η ρύθμιση της ροής αέρα μέσω της ρύθμισης της βαλβίδας αέρα για ένα συγκεκριμένο καθαρό δωμάτιο που δεν είναι κατάλληλο για την αλλαγή αέρα, συνήθως κάνει την ίδια καθαρή ζώνη το υπόλοιπο καθαρό δωμάτιο να αλλάξει την ροή αέρα, δηλαδή να διαταράξει την κατανομή της ροής αέρα ολόκληρης της καθαρής ζώνης, καθιστώντας έτσι Επίσης, συνήθως αντιμετωπίζεται ο αριθμός των ανταλλαγών αέρα που είναι κατάλληλοι και η διαφορά πίεσης δεν είναι κατάλληλη, η κατάσταση αυτή είναι πιο συνηθισμένη σε δύο. Ο κύριος λόγος είναι ότι η δομή περιφύλαξης είναι κακή αερόστακτη και το πλέγμα της πύλης επιστροφής δεν είναι εύκολο να ρυθμιστεί.

Η δυναμική παρακολούθηση του καθαρού δωματίου, η ροή του ανθρώπου, η ανεπαρκή ποσότητα του νέου αέρα και το συχνό άνοιγμα των πόρτων του δωματίου είναι η κύρια αιτία της διαφοράς πίεσης σε κάθε καθαρό δωμάτιο, εάν η στατική πίεση μεταξύ του καθαρού δωματίου και της ατμόσφαιρας ή διαφορετικών επιπέδων καθαρού δωματίου είναι σε κρίσιμη κατάσταση, η δυναμική ανίχνευση είναι πιθανό να οφείλεται στην ροή του ανθρώπου, η ανεπαρκή συμπλήρωση του νέου α

Εναιρεμένα σωματίδια, πλανκτόνη, καθίζηση

Εάν οι συνθήκες δοκιμής δεν πληρούν τις απαιτήσεις των καθορισμένων περιβαλλοντικών παραμέτρων (θερμοκρασία, υγρασία, ταχύτητα του ανέμου, αριθμός αλλαγών αέρα, διαφορά στατικής πίεσης εντός του καθορισμένου εύρους), τα αποτελέσματα δοκιμής για αιωρούμενα σωματίδια, πλανκτόνη ή καθίζηση βασικών αντικειμένων πρέπει να θεωρούνται άκυρα Επειδή η θερμοκρασία, η σχετική υγρασία, η ταχύτητα του ανέμου, ο αριθμός των αλλαγών αέρα και η διαφορά στατικής πίεσης συνιστούν από κοινού το μικροκλίμα του καθαρού δωματίου, είναι ένας σημαντικός δείκτης της κανονικής συντήρησης του καθαρού δωματίου ή όχι, η δοκιμή κρίσιμης διαδικασίας μπορεί να αναθεωρηθεί σε δοκιμή πλήρους απόδοσης κρίσιμης διαδικασίας. Μόνο έτσι, μπορεί να γίνει πλήρης και συστηματική παρακολούθηση της παραγωγής καθαρού δωματίου, για να εξασφαλιστεί η επιστημονική και ακριβής των δεδομένων παρακολούθησης της απόδοσης του καθαρού δωματίου, το τμήμα δοκιμών κατά τη διεξαγωγή κρίσιμων σωματιδίων, μικροβιακών δοκιμών, θα πρέπει να διεξάγει ταυτόχρονα τη δοκιμή της θερμοκρασίας, της σχετικής υγρασίας, του αριθμού των αλλαγών αέρα

Καθαρό δωμάτιο φαρμακευτικών και στειρών ιατρικών συσκευών καθαρό δωμάτιο σχεδιασμό στη θερμοκρασία, τη σχετική υγρασία, την ταχύτητα του ανέμου, τον αριθμό των αλλαγών αέρα, το πρότυπο ελέγχου της διαφοράς στατικής πίεσης σε όλα τα έργα εκτελούνται σύμφωνα με τον "Καθαρό σχεδιασμό εγκαταστάσεων προδιαγραφές", φαρμακευτικό εργοστάσιο καθαρό δωμάτιο σχεδιασμού προβλήματα εμφανίζονται για στειρά ιατρικά συσκευ

Θερμοκρασία

Ο λόγος για τον οποίο η θερμοκρασία του καθαρού δωματίου το καλοκαίρι ξεπερνά το πεδίο σχεδιασμού, οφείλεται κυρίως στο γεγονός ότι η αρχή του καθορισμού της παροχής αέρα κλιματισμού σε κάθε καθαρό δωμάτιο, δηλαδή ο αριθμός των αλλαγών αέρα, επικεντρώνεται μόνο στην ικανοποίηση των δεικτών καθαριότητας, αγνοώντας τον υπολογισμό ελέγχου της θερ Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια του σχεδιασμού και της λειτουργίας του καθαρού δωματίου παραγωγής, πρέπει να τροποποιηθούν σε πραγματικό χρόνο οι παραμέτροι παροχής αέρα κλιματισμού του καθαρού δωματίου για να εξασφαλιστεί ότι η θερμοκρασία του καθαρού δωματίου παραγωγής διατηρείται σε κάθε εποχή από 18 έως 28 ° C. Η θερμοκρασία και η σχετική υγρασία επηρεάζουν κυρίως τη διαδικασία παραγωγής προϊόντων και τις συνθήκες αναπαραγωγής βακτηρίων, και μπορεί επίσης να προκαλέσε

Παραγωγή αέρα, αριθμός εναλλαγής αέρα

Η μηχανική καθαρισμού ιατρικών συσκευών - το στάδιο σχεδιασμού στειρών καθαρών δωματίων για τον προσδιορισμό της ποσότητας του αέρα, πρέπει πρώτα να ανταποκριθεί στις απαιτήσεις του αντίστοιχου επιπέδου καθαριότητας για τον αριθμό των αλλαγών αέρα, αλλά και για τον περαιτέρω προσδιορισμό της ποσότητας αέρα μέσω της θερμότητας και του υγρού φορτίου, με βάση την επιλογή υψηλής απόδοσης φίλτρων. Ο όγκος αέρα επεξεργασίας του φίλτρου πρέπει να είναι μικρότερος από ή ίσος με τον ονομαστικό όγκο αέρα, η αντίσταση και η απόδοση του φίλτρου αέρα υψηλής απόδοσης (υπο-υψηλής απόδοσης, υπερ-υψηλής απόδοσης) πρέπει να είναι κοντά στην ίδια καθαρή περιοχή.

Συνήθως, η ποσότητα αέρα στο καθαρό δωμάτιο πρέπει να λαμβάνεται η μέγιστη τιμή από τα ακόλουθα 3 στοιχεία: για να εξασφαλιστεί η ποσότητα αέρα στο επίπεδο καθαρότητας του αέρα. Η προσδιορισμένη ποσότητα αέρα σύμφωνα με το θερμό και υγρό φορτίο υπολογισμού. Η ποσότητα του καθαρού αέρα που παρέχεται στο καθαρό δωμάτιο. Η ποσότητα του φρέσκου αέρα πρέπει να λαμβάνει τη μέγιστη τιμή των δύο ακόλουθων στοιχείων: το άθροισμα της ποσότητας του φρέσκου αέρα που απαιτείται για την αποζημίωση των εσωτερικών εκπομπών και τη διατήρηση της θετικής πίεσης του εσωτερικού χώρου. Εξασφαλίζεται ότι η ποσότητα καθαρού αέρα στο εσωτερικό του δωματίου δεν είναι μικρότερη από 40 m3 ανά άτομο ανά ώρα.

Για ένα συγκεκριμένο έργο καθαρού δωματίου, ο αριθμός των αλλαγών αέρα καθορίζεται με βάση τις πραγματικές συνθήκες. Ιδιαίτερα για χαμηλές απαιτήσεις καθαρισμού, μερικές φορές ο αριθμός των αλλαγών αέρα εξαρτάται από την εσωτερική θερμότητα. Γενικά, με βάση την ποσότητα σκόνης του εσωτερικού προσωπικού και του εξοπλισμού (ή την ποσότητα σκόνης του προσωπικού πολλαπλασιάζοντας με έναν συντελεστή) υπολογίζεται ο αριθμός των αλλαγών αέρα, και οι δύο μπορούν να μεγαλώσουν, μερικές φορές για λόγους ασφάλισης, μπορεί να πολλαπλασιάσει έναν συντελεστή χρήσης, υπολογίζοντας τον αριθμό των αλλαγών αέρα.

Τα σωματίδια σκόνης και οι μικροοργανισμοί επηρεάζουν κυρίως την ποιότητα των προϊόντων, προκαλώντας διασταυρωμένες λοιμώξεις, η σκόνη και τα βακτήρια του καθαρού δωματίου προέρχονται από το 80% ~ 90% του εξωτερικού αέρα, στους υπόλοιπους παράγοντες, δηλαδή τον άνθρωπο, την περίφραξη και άλλες δομές, προέρχονται από τον άνθρωπο και το 80% ~ 90%. Εμφανίζεται ότι εκτός από τη σκόνη και τα βακτήρια που φέρνει ο εξωτερικός αέρας, το προσωπικό είναι ο κύριος λόγος για την παραγωγή σωματιδίων σκόνης σε καθαρά δωμάτια. Τα δεδομένα δοκιμής δείχνουν ότι το μέγεθος κινήσεων του ανθρώπου και η αργή και γρήγορη παραγωγή σκόνης είναι διαφορετικές.

Οι κινήσεις του χειριστή καθαρού δωματίου πρέπει να είναι ήπιες και ομαλές και πρέπει να προσπαθούν να αποφεύγουν τις περιττές κινήσεις, ειδικά τις κινήσεις των κάτω άκρων όπως η γρήγορη κίνηση, έτσι ώστε να μειωθεί η παραγωγή σκόνης του καθαρού δωματίου. Η επιλογή καθαρών ενδυμάτων εξαιτίας των διαφορετικών υλικών και στυλ, η παραγωγή σκόνης έχει μεγάλη διαφορά. Πρέπει να προτιμάται το ενσωματωμένο, πυκνό νάιλον καθαριστικό ρούχο, αυτό το καθαριστικό ρούχο είναι λιγότερη παραγωγή σκόνης από διάφορους άλλους τύπους καθαριστικών ρούχων. Ο σχεδιασμός του καθαρού δωματίου χρησιμοποιεί εποξειδική ρητίνη για την αυτοεξάπλωση του εδάφους και μεταλλική χρωματική οθόνη από χάλυβα που παράγει λιγότερη σκόνη από ό, τι η χρήση άλλων κατασκευαστικών υλικών.

Ως εκ τούτου, ο έλεγχος του προσωπικού και ο σχεδιασμός του εργοστασίου μπορούν να μειώσουν τον αριθμό των σωματιδίων σκόνης στο καθαρό δωμάτιο. Εκτός από τον έλεγχο των παραπάνω πηγών ρύπανσης και τη μείωση της μόλυνσης για να αποφευχθεί η ρύπανση σωματιδίων καθαρού δωματίου, οι μέθοδοι επεξεργασίας καθαρισμού του αέρα, όπως ο έλεγχος της πίεσης στο εσωτερικό, μπορούν να αποτρέψουν αποτελεσματικά την εισβολή της εξωτερικής ρύπανσης στο εσωτερικό ή την πρόληψη της εσωτερικής ρύπαν Χρησιμοποιήστε λογική ροή αέρα για να αποκλείσετε αποτελεσματικά τη ρύπανση που εμφανίζεται στο εσωτερικό. Όλες αυτές οι διαδρομές σχετίζονται με την ποσότητα του αέρα (ταχύτητα του αέρα) ή τον αριθμό των αλλαγών αέρα στο σύστημα καθαρισμού. Ο καθαρός χώρος είναι ένα σύμπλεγμα που απαιτεί τον αριθμό των εναλλαγών αέρα, τη διαφορά στατικής πίεσης, τη θερμοκρασία, την υγρασία, τον φωτισμό κλπ.

Ο σχεδιασμός, η κατασκευή και η παρακολούθηση και η διαχείριση των καθαρών δωματίων είναι εξίσου σημαντικές. Η κατασκευή καθαρών δωματίων στειρών ιατρικών συσκευών πρέπει πρώτα να ξεκινήσει από το σχεδιασμό, η παρακολούθηση καθαρών δωματίων περιλαμβάνει τις διαδικασίες διαχείρισης της ίδιας της επιχείρησης και την εκπαίδευση του προσωπικού. Πριν από την έναρξη λειτουργίας του καθαρού δωματίου πρέπει να πραγματοποιηθεί ολοκληρωμένη επαλήθευση της απόδοσης, μέσω του σχεδιασμού πριν από την κατασκευή, της προετοιμασίας της μηχανικής, της παρακολούθησης του κύκλου κατασκευής, της στατικής παρακολούθησης μετά την ολοκλήρωση, της δυναμικής παρακολούθησης της πραγματικής διαδικασίας παραγωγής κλπ. Οι επιχειρήσεις θα πρέπει να αναπτύξουν ένα σύνολο επιστημονικά αποτελεσματικών συστημάτων και διαδικασιών διαχείρισης καθαρών δωματίων για την έγκαιρη καταγραφή και ανάλυση των προβλημάτων διαχείρισης.

Ο πρότυπος σχεδιασμού καθαρών εγκαταστάσεων της φαρμακευτικής βιομηχανίας (GB50457-2008) κυκλοφόρησε τον Νοέμβριο του 2008 και εφαρμόζεται από την 1η Ιουνίου 2009, ένα άλλο εθνικό πρότυπο που ακολουθεί τον πρότυπο σχεδιασμού καθαρών εγκαταστάσεων (GB 50073-2001), το οποίο θα παρέχει οδηγίες για το σχεδιασμό καθαρών εγκαταστάσεων φαρμακευτικής βιομηχανίας. Με την υιοθέτηση των προτύπων λειτουργικότητας, η παρακολούθηση των καθαρών δωματίων θα αποτελέσει μια σημαντική εγγύηση για ένα καθαρό περιβάλλον παραγωγής.

Η γρήγορη ανάπτυξη της κατασκευής καθαρών δωματίων παραγωγής στειρών ιατρικών συσκευών διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη βελτίωση της ποιότητας των προϊόντων. Η ποιότητα του προϊόντος δεν είναι η τελική ανίχνευση, αλλά η παραγωγή από τον αυστηρό έλεγχο της διαδικασίας, ο περιβαλλοντικός έλεγχος είναι το βασικό στοιχείο του ελέγχου της διαδικασίας παραγωγής, η καλή παρακολούθηση του καθαρού δωματίου είναι πολύ σημαντική για την ποιότητα του προϊόντος. Επί του παρόντος, η παρακολούθηση των καθαρών δωματίων των επιχειρήσεων παραγωγής ιατρικών συσκευών δεν είναι δημοφιλής και οι επιχειρήσεις δεν έχουν επαρκή κατανόηση της σημασίας τους. Πώς να κατανοήσουμε σωστά και να εφαρμόσουμε τα υπάρχοντα πρότυπα, πώς να κάνουμε μια πιο επιστημονική και λογική αξιολόγηση των καθαρών εγκαταστάσεων, πώς να προτείνουμε λογικούς δείκτες δοκιμής για τη λειτουργία και τη συντήρηση των καθαρών εγκαταστάσεων είναι θέματα κοινής ανησυχίας για τις επιχειρήσεις και τους φορείς που ασχολούνται με την παρακολούθηση και